2024-10-22 14:53
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1.范圍
本標準規(guī)定了一次性使用低阻力注射器(以下簡稱注射器)的定義、術語、要求、試驗方法、包裝、標識。
本標準適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器
2.規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所用的修改單)適用于本文件。
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5. 10 物理性能
5.10. 1滑動性能
檢測儀器：滑動性能測試儀
按照附錄E試驗時,注射器應有良好的滑動性能。其推.拉作用力應符合表3的規(guī)定。
原理E.1
如圖E.1所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿,抽吸或排出水,同時記錄施加的力和芯桿的運動。
E.3 步驟
E.3.1按圖E.1將被測注射器固定在裝置(E.2.1)上,移動芯桿使得基準線與標稱容量線齊平,然后回推芯桿使基準線到達零刻度線”,只能拉推一次。
注:對于二件套注射器,將基準線下移至分度值2小格。
E.3.2將注射器 的錐頭與水槽(E.2. 2)管相連,水槽中加入23 C士2 C的水(E.2. 3),同時排出管中空氣,調節(jié)注射器和水槽的相對位置,使水槽的水平面約與注射器簡身的中點平面持平(見圖E.1).
E.3.3將記錄器置零,并設置測試儀(E.2.1)使得儀器在推拉芯桿時不需要重新設置。
E.3.4啟動測試儀,使其以100mm/min士5mm/min的速率拉動注射器芯桿,將水從水槽中抽人注射器中,直至基準線達到公稱刻度容量線。
注:注射器錐頭中的空氣不會影響測試結果。
E.3.5當基準線達到公稱刻度容量線處，停止芯桿移動,再次將記錄器調零,等待30s,測試儀反轉，將芯桿回推到其初始位置,使得注射器中的水排人水槽中。
5.10.2器身密合性
檢測儀器：器身密合性測試儀
按照附錄D試驗時,活塞或密封圈處應無漏水現(xiàn)象。
按照附錄 B試驗時,活塞或密封圈處應無漏氣現(xiàn)象,且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。
注:可采用符合試驗要求的專用測量裝置。
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