本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類、設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)。

本文件適用于藥品泡罩包裝的設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過程的關(guān)鍵質(zhì)量控制。

泡罩包裝成泡材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后，使用藥用鋁箔等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見圖1)。

注:藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝,是單元藥品包裝的主要形式之一,方便攜帶、便捷使用。

根據(jù)泡型大小、開啟方式及每板泡罩?jǐn)?shù)量、密封寬度、虛封區(qū)域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗(yàn)條件。

一般情況下,樣品在真空度為-80 kPa士13 kPa條件下,保持30 s,應(yīng)無液體滲入泡單。泡罩密封合格率應(yīng)為100%,試驗(yàn)方法見附錄D。

檢測儀器：LT-02P密封性測試儀

泡罩包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)步驟如下:

a) 從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣;

b) 將試樣放入，上述容器中,蓋緊密封蓋，關(guān)閉通氣閥,開動(dòng)真空泵,將真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持續(xù)30 s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復(fù)常壓;

c) 10 min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。

???

GB15810-2019注射器

原標(biāo)題：注射器受正向壓力時(shí)活塞

2025-03-13 11:07:04

查看更多 >

?

YY/T 1819-2022正畸矯

正畸矯治器用膜片牙科學(xué)是牙科中

2025-03-12 11:00:54

查看更多 >

?

YBB00322005藥用玻璃

本標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005適用于色環(huán)和點(diǎn)刻

2025-03-11 10:40:21

查看更多 >

?

GB/T 14449-2017氣霧

氣霧劑產(chǎn)品以其方便、高效的特點(diǎn)

2025-03-10 10:45:29

查看更多 >

?

YY/T 1898-2024血管內(nèi)

近年來相繼報(bào)道關(guān)注涂層剝落，其

2025-03-10 10:43:12

查看更多 >

?

GB T 1038.1塑料制品

本文件規(guī)定了在壓差條件下,測定

2025-03-07 09:51:54

查看更多 >

?