2024-06-04 10:02
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YBB00082002—2015口服液體瓶水蒸氣透過量的測定本標準適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。
檢測要求：
【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003—2015）第三法(1）在溫度20 ℃士2 ℃，相對濕度65%士5%的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%
檢測設備：
WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀
水蒸氣透過量測定法(YBB00092003—2015）第三法：重量法
(1)適用于口服、外用液體瓶。
儀器裝置①恒溫恒濕箱;恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6 ℃;相對濕度精度為±2%;風速為0.5~2.5 m/s。恒溫恒濕箱關閉之后，15分鐘內(nèi)應重新達到規(guī)定的溫、濕度。
②分析天平:靈敏度為0.1 mg。
試驗條件﹑除另有規(guī)定外，A.溫度40 ℃士2 ℃，相對濕度25%土5%。B.溫度25 ℃±2 ℃，相對濕度40%土5%。
C.溫度30℃士2 ℃，相對濕度35%土5%。
測定法﹑除另有規(guī)定外，取試驗瓶適量，在瓶中加入純化水至標示容量，旋緊瓶蓋，精密稱定。然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定。按下式計算水分損失的百分比。
(2）適用于固體瓶
儀器裝置①恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6 ℃:相對濕度精度為±2%:風速為0.5~2.5 m/s。恒溫恒濕箱關閉之后，15分鐘內(nèi)應重新達到規(guī)定的溫、濕度。
②分析天平:靈敏度為0.1 mg.
試驗條件除另有規(guī)定外，
A.溫度40 ℃±2 ℃，相對濕度75%土5%B.溫度30℃士2 ℃，相對濕度65%土5%c．溫度25 ℃±2℃，相對濕度75%土5%
測定法除另有規(guī)定外，取試驗瓶適量，用干燥綢布擦凈每個試瓶，將瓶蓋連續(xù)開、關30次后，在試瓶內(nèi)加入干燥劑無水氯化鈣（除去過4目篩的細粉，置110℃干燥Ⅰ小時):20 ml或20 ml以上的試瓶，加入干燥劑至距瓶口13 mm處:小于20 ml的試瓶，加入的干燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對照用。試瓶緊蓋后分別精密稱定，然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置72小時，取出，用干燥綢布擦干每個試瓶，室溫放置45分鐘，分別精密稱定。按下式計算水蒸氣透過量:
(3）適用于輸液用容器
儀器裝置﹒①恒溫恒濕箱﹔恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6 ℃;相對濕度精度為±2%;風速為0.5～2.5 m/s。恒溫恒濕箱關閉之后，15分鐘內(nèi)應重新達到規(guī)定的溫、濕度。
②分析天平:靈敏度為l mg-
試驗條件除另有規(guī)定外，
A.溫度40℃±2 ℃，相對濕度25%土5%B.溫度25 ℃±2 ℃，相對濕度40%土5%C．溫度30 ℃±2 ℃，相對濕度35%士5%
測定法﹒除另有規(guī)定外，取裝液容器數(shù)個，精密稱定。然后將容器置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定。按下式計算水分損失的百分比:
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