2023-11-28 09:37
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塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內蓋、外蓋、膠塞三件嵌合組成。其中，內蓋、外蓋均采用進口改性聚丙烯材料注塑成型，膠塞由聚異戊二烯橡膠硫化而成。YBB00242004-2015標準適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，它詳細的規(guī)定了塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的各項物理性能、化學性能等。
檢測儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性試驗機
1、拉環(huán)開啟力
取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121°C±2°C，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸測試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗）。
2、組合蓋穿刺力
取上述樣品10個，用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。
3、穿刺器動態(tài)保持力
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N：金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。
穿刺器靜態(tài)保持力
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊。內蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。
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