2023-11-01 09:52
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我國食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。
《中國藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。
其中西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，今天重點(diǎn)來了解一下。西林瓶物理性能檢測(cè)指標(biāo)主要有內(nèi)應(yīng)力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項(xiàng)目。
藥用硼硅玻璃制品檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
今天針對(duì)底厚和壁厚檢測(cè)簡(jiǎn)單的做一下概述：
儀器推薦：BTG-01/02壁厚測(cè)厚儀
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標(biāo)檢測(cè)用壁厚測(cè)試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)及國家食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標(biāo)準(zhǔn)，可測(cè)試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測(cè)量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性強(qiáng)。
測(cè)試方法：
1、 壁厚測(cè)量
1 調(diào)節(jié)測(cè)量表頭位置，使表頭對(duì)正壁厚桿的測(cè)量頭，將橫梁固定
2 對(duì)正時(shí)，顯示窗應(yīng)有0.5-2.0mm的示數(shù)，按zero清零；
3 輕拉測(cè)量表的拉桿頭部，將表頭抬起，將試樣套在壁厚測(cè)量桿上，選好測(cè)量位置；
4 輕輕放下測(cè)量桿，并輕微調(diào)整測(cè)量位置，觀察顯示窗讀數(shù)，記為壁厚值；
2、 底厚測(cè)量
1 調(diào)節(jié)測(cè)量表頭位置，使表頭對(duì)正壁厚桿的測(cè)量頭，將升降座固定；
2 對(duì)正時(shí)，顯示窗應(yīng)有0.5-2.0mm的示數(shù)，按zero清零；
3 推動(dòng)表頭部分，使測(cè)量桿繞立軸轉(zhuǎn)動(dòng)，讓出足夠放入試樣的空間；
4 將試樣套在底厚測(cè)量桿上，并選好測(cè)量點(diǎn)；
5 將測(cè)量桿反向轉(zhuǎn)回，到達(dá)定位點(diǎn)時(shí)停止轉(zhuǎn)動(dòng)（此過程注意測(cè)量頭的位置，避免發(fā)生碰撞，可提起測(cè)量表的拉桿）；
6 輕輕放下拉桿，觀察顯示窗的讀數(shù)，緩慢移動(dòng)更換測(cè)量點(diǎn)繼續(xù)讀數(shù)，記為底厚值。
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