2023-10-17 10:20
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本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植人器械帶線錨釘(以下簡稱“帶線錨釘”)的性能要求,給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法,規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。
注:附錄A給出了本文件的基本原理。
本文件適用于供運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)中軟組織和骨連接固定用的帶線錨釘?shù)臏y試評(píng)價(jià)。
本文件也適用于非預(yù)置縫線的錨釘和全縫線錨釘?shù)臏y試評(píng)價(jià)。
帶線錨釘suture anchor
通過特定的手術(shù)技術(shù)將肌腱、韌帶等軟組織重新固定于人體骨骼上起錨固作用的醫(yī)療器械。
注:通常由植入物和輔助部件組成。其中植入物包括錨釘.縫線(可帶針或不帶針).輔助部件包括插人器、過線器等。
檢測項(xiàng)目：1.插入力insertion force
將通過敲擊方式植人人體的錨釘全部插人試驗(yàn)塊中所需要的最大壓力。
注:單位為牛頓(N)。
2.固定強(qiáng)度fixation strength
對(duì)固定好的帶線錨釘施加拉力直至拔出或發(fā)生失效過程中測得的最大力。
注:單位為牛頓(N)。
4.5帶線錨釘機(jī)械性能
4.5.1最大 扭矩
制造商應(yīng)對(duì)插人器與錨釘作為整體的最大扭矩進(jìn)行規(guī)定。
注:該項(xiàng)目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。
4.5.2旋入扭矩
制造商應(yīng)對(duì)插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩進(jìn)行規(guī)定。
注:該項(xiàng)目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。
4.5.3插入力
制造商應(yīng)對(duì)插入器與錨釘作為整體的插入力進(jìn)行規(guī)定。
注:該項(xiàng)目適用于通過敲入方式植人人體的錨釘。
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