小瓶泄漏的影響

這些藥瓶通常裝滿無菌藥品，包括粉針和水針劑。注射瓶的內(nèi)部通常采用高真空或微負壓密封。注射器一-旦泄漏， 空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入容器，使灌裝產(chǎn)品氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且，如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖,給患者的生命安全埋下隱患。水針瓶通常用氮氣密封。- -旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器，使氮氣被氧氣取代,產(chǎn)品可能被氧化,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物入侵后微生物的生長，微生物會迅速繁殖，為患者的生命安全埋下隱患。

青霉素瓶傳統(tǒng)檢漏方法及其弊端

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法一般都是主觀的、定性的和破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測，可用于生產(chǎn)過程;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結(jié)果主觀，費時費力，不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點是:破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

西林瓶檢漏方法的選擇

真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶，激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶，高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶內(nèi)有蛋白質(zhì)顆粒，應(yīng)選擇高壓放電法;如果要檢測水針瓶和凍干瓶，可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒，還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此更適用。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶，而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個。

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